2012-05-02
[4688]
[新增]
左氧氟沙星片
Zuoyangfushaxing Pian
Levofloxacin Tablets
本品含左氧氟沙星（C18H20FN3O4）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯白色至淡黃色。
【鑒別】（1）取本品的細(xì)粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星10μg的溶液，濾過(guò)，濾液照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A）測(cè)定，在226nm和294nm的波長(zhǎng)處有zui大吸收，在263nm的波長(zhǎng)處有zui小吸收。
（2）取本品細(xì)粉適量，用0.03mol/L的鹽酸溶液制成每1ml中約含左氧氟沙星1mg的溶液，濾過(guò)，取續(xù)濾液適量，用流動(dòng)相稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作為供試品溶液；另取氧氟沙星對(duì)照品，用0.1mol/L的鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取適量，用流動(dòng)相稀釋成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法（附錄V D）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以硫酸銅D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g與硫酸銅1g，加水1000ml溶解后，用氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至3.5）—甲醇（82：18）為流動(dòng)相；柱溫40℃，流速為1ml/min；檢測(cè)波長(zhǎng)為293nm。取供試品與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入色譜儀，記錄色譜圖，左氧氟沙星峰與其異構(gòu)體的色譜峰之間的分離度應(yīng)符合要求。供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與氧氟沙星對(duì)照品中左氧氟沙星峰（后）的保留時(shí)間一致。
【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法（附錄X C*法），以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)45分鐘時(shí)，取溶液10ml，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，加溶出介質(zhì)稀釋制成每1ml約含左氧氟沙星5.5μg的溶液，作為供試品溶液；另精密稱取左氧氟沙星對(duì)照品適量，加溶出介質(zhì)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5.5μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（附錄IV A），在294nm 的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸光度，計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量80%，應(yīng)符合規(guī)定。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星1mg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；精密量取適量，加流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星5μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%-20％；再精密量取對(duì)照溶液和供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì)A,B,C（以左氧氟沙星峰為參比，相對(duì)于保留時(shí)間約為0.74，1.08，2.57處）峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/5（0.1％），其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1/2（0.25％），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5％）。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄I A）。
【含量測(cè)定】 照液相色譜法（附錄V D）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑；以己烷磺酸鈉溶液[取己烷磺酸鈉0.98g，加磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水溶解并稀釋至1000ml） 1000ml使溶解，搖勻，加0.05mol/L磷酸溶液約500ml，調(diào)節(jié)pH值至2.4]—甲醇（3：1）為流動(dòng)相；柱溫40℃；流速1ml/min；檢測(cè)波長(zhǎng)為293nm。取左氧氟沙星對(duì)照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，量取10ml置一無(wú)色試管中，在日光燈下（3500lx）照射3小時(shí)，取照射后溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以左氧氟沙星峰為參比，相對(duì)保留時(shí)間約為1.1和1.2處應(yīng)均能檢測(cè)出色譜峰，且分離度均符合要求。
測(cè)定法 取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于左氧氟沙星50mg），置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入色相色譜儀，記錄色譜圖；另取左氧氟沙星對(duì)照品適量，加流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含100μg的溶液，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】 同左氧氟沙星。
【規(guī)格】（1） 0.1g ；（2）0.5g
【貯藏】避光，密封保存。
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